一、基本要素

（一）行政许可事项名称及编码

医疗机构配制制剂调剂审批【00017211400Y】

（二）行政许可事项子项名称及编码

国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批【000172114002】

（三）行政许可事项业务办理项名称及编码

国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批(00017211400201)

（四）设定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条

（五）实施依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条

3.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）

4.《中华人民共和国行政许可法》第四十二条

5.《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）

（六）监管依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条

2.《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

（七）实施机关：市市场监管局（部分受省市场监管局委托实施）

（八）审批层级：省级

（九）行使层级：省级

（十）是否由审批机关受理：是

（十一）受理层级：省级

（十二）是否存在初审环节：否

（十三）初审层级：无

（十四）对应政务服务事项国家级基本目录名称：医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

（一）准予行政许可的条件

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用医疗机构制剂（国家药品监督管理局规定的特殊制剂除外），且属本省辖区内医疗机构之间调剂使用的。

（二）规定行政许可条件的依据

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准……

四、行政许可服务对象类型与改革举措

（一）服务对象类型：企业法人,事业单位法人,非法人企业

（二）是否为涉企许可事项：否

（三）涉企经营许可事项名称：无

（四）许可证件名称：无

（五）改革方式：压缩时限

（六）具体改革举措

将承诺审批时限由20个工作日压减至5个工作日

（七）加强事中事后监管措施

1.国家药监局推动省级药监部门落实对医疗机构配制制剂品种的日常监管职责；2.省级药监部门通过采取产品抽验、现场检查、不良反应监测等措施加强医疗机构配制制剂品种监管；3.对调剂品种检查中发现的违法规范行为依法查处。

五、申请材料

（一）申请材料名称

1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件；

2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

3.调剂双方签署的合同；

4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；

7.调剂使用批件有效期届满需要继续调剂使用的，应同时提交调剂使用年度报告。

（二）规定申请材料的依据

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）附件2医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

六、中介服务

（一）有无法定中介服务事项：无

（二）中介服务事项名称：无

（三）设定中介服务事项的依据：无

（四）提供中介服务的机构：无

（五）中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

（一）办理行政许可的程序环节

1.受理

2.审查及决定

3.送达

（二）规定行政许可程序的依据

1.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料……

2.《中华人民共和国行政许可法》第三十四条行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。

3.《中华人民共和国行政许可法》第三十七条行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。

（三）是否需要现场勘验：否

（四）是否需要组织听证：否

（五）是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

（六）是否需要检验、检测、检疫：否

（七）是否需要鉴定：否

（八）是否需要专家评审：否

（九）是否需要向社会公示：否

（十）是否实行告知承诺办理：否

（十一）审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

（一）承诺受理时限：1个工作日

（二）法定审批时限：20个工作日

（三）规定法定审批时限依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

（四）承诺审批时限：5个工作日

九、收费

（一）办理行政许可是否收费：否

（二）收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据

无

十、行政许可证件

（一）审批结果类型：批文

（二）审批结果名称：医疗机构制剂调剂使用批件

（三）审批结果的有效期限：2年

（四）规定审批结果有效期限的依据：《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》第七十四条 制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。调剂使用期限一般不得超过2年，到期需继续调剂使用的，须报送申请资料及年度报告，重新申请审批。省级以上重点专科技术协作项目、科研课题协作项目、对口支援单位的调剂使用期限一般不得超过6个月。

（五）是否需要办理审批结果变更手续：否

（六）办理审批结果变更手续的要求：无

（七）是否需要办理审批结果延续手续：否

（八）办理审批结果延续手续的要求：无

（九）审批结果的有效地域范围：本省（区、市）指定的医疗机构内

（十）规定审批结果有效地域范围的依据

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准……

十一、行政许可数量限制

（一）有无行政许可数量限制：无

（二）公布数量限制的方式：无

（三）公布数量限制的周期：无

（四）在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

（五）规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

（一）有无年检要求：无

（二）设定年检要求的依据：无

（三）年检周期：无

（四）年检是否要求报送材料：无

（五）年检报送材料名称：无

（六）年检是否收费：无

（七）年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

（八）通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

（一）有无年报要求：有

（二）年报报送材料名称：年度报告

（三）设定年报要求的依据：《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》第七十三条 调剂使用申请人应自取得调剂使用批件之日起每年向省药监局汇总提交上一年度调剂使用的品种、使用数量、临床疗效评估、不良反应监测年度汇总、接受本辖区监管部门监督检查和抽验等情况的年度报告。

（四）年报周期：自取得调剂使用批件之日起1年

十四、监管主体

省级药品监管部门

十五、备注

同一州（市）行政区域内，外用制剂的调剂使用申请由州（市）局审批。属国家药品监督管理局规定的科研制剂以及跨省调剂使用申请，按《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的相关要求办理。