根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定，经审查，批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示信息详见附件
云南省药品监督管理局
2023年01月03日
附件
境内第二类医疗器械注册证审批情况（2023年第一期） | ||||||
事项 名称 | 序号 | 注册证编号 | 产品 名称 | 注册人名称 | 批准 日期 | 有效期截止日期 |
首次注册 | 1 | 滇械注准20222140137 | 一次性医用防护服 | 云南晨业生物科技有限公司 | 2022/12/8 | 2027/12/7 |
2 | 滇械注准20222140138 | 医用防护口罩 | 云南晨业生物科技有限公司 | 2022/12/13 | 2027/12/12 | |
3 | 滇械注准20222140139 | 无菌棉球 | 云南晨业生物科技有限公司 | 2022/12/21 | 2027/12/20 | |
4 | 滇械注准20222140140 | 一次性使用手术单 | 云南晨业生物科技有限公司 | 2022/12/21 | 2027/12/20 | |
5 | 滇械注准20222140141 | 一次性使用无菌手术衣 | 云南晨业生物科技有限公司 | 2022/12/21 | 2027/12/20 | |
6 | 滇械注准20222140142 | 一次性使用手术帽 | 云南晨业生物科技有限公司 | 2022/12/21 | 2027/12/20 | |
7 | 滇械注准20222400143 | 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
8 | 滇械注准20222400144 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
9 | 滇械注准20222400145 | 降钙素（CT）检测试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
10 | 滇械注准20222400146 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
11 | 滇械注准20222400147 | 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
12 | 滇械注准20222400148 | 总β人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
13 | 滇械注准20222400149 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
14 | 滇械注准20222400150 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
15 | 滇械注准20222400151 | 心肌肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
16 | 滇械注准20222400152 | 睾酮（T）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
17 | 滇械注准20222400153 | 孕酮测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
18 | 滇械注准20222400154 | 心肌肌钙蛋白-T（cTnT）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
19 | 滇械注准20222400155 | C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
20 | 滇械注准20222400156 | 铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
21 | 滇械注准20222400157 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
22 | 滇械注准20222400158 | 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/27 | 2027/12/26 | |
23 | 滇械注准20222400159 | 全段甲状旁腺激素（PTH)测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/30 | 2027/12/29 | |
24 | 滇械注准20222400160 | 人体生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/30 | 2027/12/29 | |
25 | 滇械注准20222400161 | 髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/30 | 2027/12/29 | |
26 | 滇械注准20222400162 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 2022/12/30 | 2027/12/29 | |
境内第二类医疗器械注册证延续审批情况（2023年第一期） | ||||||||
事项名称 | 序号 | 注册证号 | 产品名称 | 注册人名称 | 延续内容 | 批准 日期 | 有效期 截止日期 | 备注 |
延续 注册 | 1 | 滇械注准20182140005 | 医用无菌棉球 | 昆明康业医疗器械有限公司 | 与原审批内容一致 | 2022/12/19 | 2028/1/11 | |
2 | 滇械注准20182170003 | 定制式固定义齿 | 昆明山本真牙科技术有限公司 | 与原审批内容一致 | 2022/12/19 | 2028/1/9 | ||
3 | 滇械注准20182170004 | 定制式活动义齿 | 昆明山本真牙科技术有限公司 | 与原审批内容一致 | 2022/12/19 | 2028/1/9 | ||
4 | 滇械注准20182170012 | 定制式活动义齿 | 云南新欧义齿技术有限公司 | 与原审批内容一致 | 2022/12/8 | 2028/4/18 | ||
境内第二类医疗器械注册证变更审批情况（2023年第一期） | ||||||||
事项名称 | 序号 | 注册证号 | 产品名称 | 注册人名称 | 变更内容 | 批准 日期 | 有效期 截止日期 | 备注 |
许可事项变更 | 1 | 滇械注准20212140042 | 医用外科口罩 | 云南白药清逸堂实业有限公司 | 变更技术要求 | 2022/12/13 | 2026/7/12 | |
2 | 滇械注准20202140033 | 一次性使用医用口罩 | 云南白药清逸堂实业有限公司 | 变更技术要求 | 2022/12/13 | 2025/11/4 | ||
3 | 滇械注准20202140083 | 医用外科口罩 | 云南科实医疗用品有限公司 | 变更型号规格 | 2022/12/8 | 2025/12/3 | ||
4 | 滇械注准20202140095 | 医用一次性防护服 | 云南虹云医疗用品有限公司 | 变更型号规格和技术要求 | 2022/12/27 | 2026/1/3 | ||
5 | 滇械注准20202140094 | 医用防护口罩 | 云南虹云医疗用品有限公司 | 变更型号规格和技术要求 | 2022/12/27 | 2026/2/4 | ||
6 | 滇械注准20202140065 | 医用防护口罩 | 云南虹云医疗用品有限公司 | 变更型号规格和技术要求 | 2022/12/27 | 2025/10/22 | ||
7 | 滇械注准20202140038 | 医用一次性防护服 | 云南虹云医疗用品有限公司 | 变更型号规格和技术要求 | 2022/12/27 | 2025/10/22 | ||
事项名称 | 序号 | 注册证号 | 产品名称 | 注册人名称 | 变更内容 | 批准 日期 | 有效期 截止日期 | 备注 |
登记事项变更 | 1 | 滇械注准20202140114 | 一次性使用医用口罩 | 个旧云锡劳动防护用品有限责任公司 | 变更注册人名称 | 2022/12/21 | 2027/2/17 | |
2 | 滇械注准20202140115 | 医用外科口罩 | 个旧云锡劳动防护用品有限责任公司 | 变更注册人名称 | 2022/12/21 | 2027/2/17 | ||
3 | 滇械注准20192170056 | 定制式活动义齿 | 云南拯牙者义齿制作有限公司 | 变更注册人住所和生产地址 | 2022/12/21 | 2024/11/28 | ||
4 | 滇械注准20192170055 | 定制式固定义齿 | 云南拯牙者义齿制作有限公司 | 变更注册人住所和生产地址 | 2022/12/21 | 2024/11/28 | ||
境内第二类医疗器械说明书变更审批情况（2023年第一期） | ||||||
事项 名称 | 序号 | 注册证编号 | 产品 名称 | 注册人名称 | 批准 日期 | 有效期截止日期 |
境内第二类医疗器械说明书更改告知 | 1 | 滇械注准20202140077 | 医用防护口罩 | 云南康恩贝希陶药业有限公司 | 2022/12/21 | 2025/9/23 |
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